研发新材料 为科学“强骨”助力 ——深圳中科

深圳中科精诚医学科技有限公司董事长吴宇帆

骨骼在人体组织中是有如“硬汉”一般的存在，支撑起人体的挺拔身姿，给脏器提供保护，还协同骨骼肌、肌腱、韧带、关节一起让身体动起来，此外人体的代谢、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨头虽然有再生能力，自体修复却极为有限。根据具体受伤部位的不同，小面积的骨缺损一般可以自行生长恢复，但若缺损较大就需要依靠辅助手段帮助修复。用3D打印技术打印出缺损骨骼再植入人体是目前一种前沿的医疗手段。

日前，深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称中科精诚）推动这项事业继续向前迈进一步，他们往骨修复材料里加入含镁可降解高分子，起到了促进新骨再生和血管生成的作用。

据介绍，3D打印骨修复材料可以针对不同受损部位，结合医学影像技术，通过电脑软件，逆向设计出填补缺损的形状，使用具有生物活性的物质或细胞相结合的材料，打印出人工骨修复填充物支架，放入缺损部位，来引导骨细胞的生长，实现个性化的修复。

在体内外研究中，含镁可降解高分子骨修复材料显示出良好的生物相容性和骨诱导活性，具有与松质骨相匹配的力学强度和可显著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通过3D打印技术，科研人员可以调控镁的浓度和分布，设计微观结构，让它最有利于骨组织再生；同时设计宏观结构，让打印出的支架和受损部位的形状、尺寸相吻合，骨修复材料的降解速度也可以调控。

之所以选择金属镁，是因为常用的生物材料多会添加一些如生长因子、蛋白因子等生物活性物质，但是存在剂量不好控制、不易保存、制备过程中容易失去活性等问题，而金属镁则不存在上述问题，镁元素属于人体必需的元素之一，几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且具有诱导骨生长的作用；金属镁植入物能积极有效地刺激新骨形成，这将有利于骨折、骨缺损的愈合和骨组织再生。

2014年，该团队的相关技术已取得国家发明专利授权，日前公司该技术在产业化之路又取得重要进展。

公司自主研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”进入国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械技术审评中心发布的最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》（2018年第7号），这是深圳市在骨科领域第2个通过CFDA创新医疗器械特别审批的产品，也是深圳市第1个获创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品。该进展是临床转化的一个重要的里程碑，预示着该公司在3D打印骨修复材料方面的最新成果将进入临床转化快车道。相关公示已于6月27日结束。

对CFDA稍有了解的人都知道，CFDA施行的《创新医疗器械特别审批程序》对于企业所申请产品的获批条件十分严格，重点强调产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审批程序是CFDA为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，通过的申报项目在注册与传统审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业注册产品将有望更快获批上市。

中科精诚是深圳的一家现代高科技企业。深港合作是深圳发展的特殊优势，不仅在经济方面，在科技合作上也有很大的空间和优势。中科精诚就是在中央提出深港合作的背景下，由中国科学院深圳先进技术研究院孵化出的产学研合作创新型企业，致力于深港两地科技合作和科研成果转化。据公司董事长吴宇帆介绍，公司成立于2013年8月，通过整合双方优势，公司与中国科学院深圳先进技术研究院合作成立了医用生物活性材料联合实验室。项目研发前期先后获得省市级多项科技计划支助，曾荣获2015中国（深圳）创新创业大赛行业决赛一等奖，入选深圳市创新型中小微企业的备案。

目前该公司已建成国家标准的GMP净化车间，所开发的人工骨修复材料也已进入CFDA三类医疗器械产品注册程序，预计2021年获得产品注册证。

中科精诚公司领导和研发团队核心成员合影

以更优品质替代同类进口产品

据了解，中科精诚所研发的产品其专家团队主要是中国科学院深圳先进技术研究院牵头，香港中文大学研发团队重点参与，目前所转化的产品是走过十几年研究历程的一种新型生物活性骨修复支架材料。

该产品选取具有良好的生物相容性、可塑性高、在组织工程领域广泛使用的复合型材料，能有效改善单独使用时因降解而产生的酸性环境和降解速度过快、脆性大等诸多不利因素，同时编织入活性物质，创新性采用先进的低温3D打印技术，在保持生物活性的同时，在支架内部形成高连通率的仿生人体松质骨结构，并具有活性成分缓释功能的支架材料。经研究发现，活性物质可从多孔支架材料中稳定释放发挥其促成骨活性。这种产品工艺和配方为国内首创，国际领先。

文章来源：《医学新知》 网址: http://www.yxxzzz.cn/qikandaodu/2020/0813/382.html